Glossaire d'attaché de Recherche Clinique

Ce glossaire couvre un large éventail de termes et acronymes couramment utilisés dans les protocoles d’essais cliniques, offrant une vue d’ensemble utile pour les attachés de recherche clinique

Acronyme Signification Définition
AE Adverse Event Un événement indésirable est un effet négatif non souhaité observé chez un participant durant un essai clinique, pouvant ou non être lié au traitement étudié.
ARM Allocation Randomization Model Modèle utilisé pour attribuer aléatoirement les participants à différents groupes de traitement dans un essai clinique.
BLA Biologics License Application Demande de licence pour un produit biologique, soumise à la FDA pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
BMI Body Mass Index Indice de masse corporelle, utilisé pour évaluer la corpulence d’un individu en fonction de sa taille et de son poids.
CAPA Corrective and Preventive Actions Actions correctives et préventives mises en place pour résoudre les problèmes identifiés et prévenir leur récurrence.
CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium Consortium qui développe des standards pour l’échange et la gestion des données cliniques.
CRA Clinical Research Associate Professionnel chargé de surveiller et gérer les essais cliniques, incluant la sélection des sites, la formation des investigateurs, et la vérification des données.
CRM Clinical Research Monitor Professionnel responsable de la surveillance des essais cliniques sur le terrain, assurant le respect des protocoles et des bonnes pratiques.
CSA Clinical Study Agreement Accord entre le sponsor et le site d’étude qui définit les termes de participation à un essai clinique.
CTCAE Common Terminology Criteria for Adverse Events Système standardisé utilisé pour classer et évaluer la gravité des événements indésirables dans les essais cliniques.
CTC Common Toxicity Criteria Critères standardisés pour évaluer la toxicité des effets secondaires dans les essais cliniques.
CRF Case Report Form Cahier d’observation utilisé pour recueillir les données cliniques dans un essai.
CTMS Clinical Trial Management System Système de gestion des essais cliniques utilisé pour planifier, suivre et gérer les différentes phases d’un essai.
CTA Clinical Trial Agreement Contrat entre le promoteur de l’étude et le site de recherche, définissant les responsabilités et les conditions de l’essai clinique.
DMC Data Monitoring Committee Comité chargé de surveiller les données d’un essai clinique pour assurer la sécurité des participants et l’intégrité des données.
DBL Database Lock Gel de la base de données à la fin d’une étude, permettant l’analyse statistique finale des données collectées.
eCRF Electronic Case Report Form Formulaire électronique utilisé pour collecter et gérer les données cliniques.
EMA European Medicines Agency Agence européenne responsable de l’évaluation et du contrôle des médicaments dans l’Union européenne.
eTMF Electronic Trial Master File Version électronique du dossier maître d’un essai clinique, centralisant tous les documents essentiels relatifs à l’étude.
GCP Good Clinical Practice Normes internationales garantissant la conduite éthique et la qualité des essais cliniques.
GCDMP Good Clinical Data Management Practices Bonnes pratiques de gestion des données cliniques visant à assurer la qualité et l’intégrité des données collectées.
GMP Good Manufacturing Practice Bonnes pratiques de fabrication pour garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques.
HRA Health Research Authority Autorité britannique qui réglemente la recherche en santé et protège les droits des participants.
ICF Informed Consent Form Document expliquant les objectifs, risques et bénéfices d’une étude, que les participants doivent signer avant de participer.
IND Investigational New Drug Médicament en cours d’évaluation dans des essais cliniques avant son approbation pour une utilisation générale.
IDE Investigational Device Exemption Exemption permettant l’utilisation d’un dispositif médical non approuvé dans des essais cliniques.
IDMC Independent Data Monitoring Committee Comité indépendant surveillant les données d’un essai clinique pour assurer la sécurité des participants.
ISF Investigator Site File Dossier contenant tous les documents essentiels relatifs à la conduite de l’étude au niveau du site d’étude.
ICH International Council for Harmonisation Organisation internationale établissant des normes pour la recherche clinique afin de garantir la qualité et l’éthique.
NDA New Drug Application Demande formelle soumise à la FDA pour obtenir l’autorisation de commercialiser un nouveau médicament.
NMPA National Medical Products Administration (China) Autorité chinoise de régulation des produits médicaux, responsable de l’approbation et du contrôle des médicaments.
OS Overall Survival Mesure du temps pendant lequel un participant vit après le début du traitement dans un essai clinique.
PI Principal Investigator Chercheur principal responsable de la conduite et de la supervision d’un essai clinique à un site spécifique.
PIP Pediatric Investigation Plan Plan de recherche pour évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments chez les enfants.
PK Pharmacokinetics Étude de la façon dont un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l’organisme.
QA/QC Quality Assurance/Quality Control Assurance et contrôle de la qualité pour garantir la conformité aux normes et la précision des données.
RECIST Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Critères utilisés pour évaluer la réponse des tumeurs solides aux traitements dans les essais cliniques.
RWE Real-World Evidence Preuves obtenues à partir de l’utilisation réelle de médicaments ou de traitements dans la pratique clinique courante.
SAE Serious Adverse Event Événement indésirable grave observé chez un participant, ayant des implications significatives pour sa santé.
SM Substantial Modification Modification importante du protocole d’étude qui peut affecter la sécurité des participants ou l’intégrité des données.
SOP Standard Operating Procedure Document décrivant les procédures standardisées pour réaliser des tâches dans un cadre organisationnel.
SP Study Protocol Document détaillant les objectifs, la conception, et la méthodologie d’un essai clinique.
SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Réaction indésirable grave, inattendue et suspectée d’être liée au traitement étudié.
TTNT Time to Next Treatment Temps écoulé avant qu’un patient ne reçoive un nouveau traitement après le précédent.
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