Glossaire d'attaché de Recherche Clinique

Ce glossaire couvre un large éventail de termes et acronymes couramment utilisés dans les protocoles d’essais cliniques, offrant une vue d’ensemble utile pour les attachés de recherche clinique

Acronyme	Signification	Définition
AE	Adverse Event	Un événement indésirable est un effet négatif non souhaité observé chez un participant durant un essai clinique, pouvant ou non être lié au traitement étudié.
ARM	Allocation Randomization Model	Modèle utilisé pour attribuer aléatoirement les participants à différents groupes de traitement dans un essai clinique.
BLA	Biologics License Application	Demande de licence pour un produit biologique, soumise à la FDA pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
BMI	Body Mass Index	Indice de masse corporelle, utilisé pour évaluer la corpulence d’un individu en fonction de sa taille et de son poids.
CAPA	Corrective and Preventive Actions	Actions correctives et préventives mises en place pour résoudre les problèmes identifiés et prévenir leur récurrence.
CDISC	Clinical Data Interchange Standards Consortium	Consortium qui développe des standards pour l’échange et la gestion des données cliniques.
CRA	Clinical Research Associate	Professionnel chargé de surveiller et gérer les essais cliniques, incluant la sélection des sites, la formation des investigateurs, et la vérification des données.
CRM	Clinical Research Monitor	Professionnel responsable de la surveillance des essais cliniques sur le terrain, assurant le respect des protocoles et des bonnes pratiques.
CSA	Clinical Study Agreement	Accord entre le sponsor et le site d’étude qui définit les termes de participation à un essai clinique.
CTCAE	Common Terminology Criteria for Adverse Events	Système standardisé utilisé pour classer et évaluer la gravité des événements indésirables dans les essais cliniques.
CTC	Common Toxicity Criteria	Critères standardisés pour évaluer la toxicité des effets secondaires dans les essais cliniques.
CRF	Case Report Form	Cahier d’observation utilisé pour recueillir les données cliniques dans un essai.
CTMS	Clinical Trial Management System	Système de gestion des essais cliniques utilisé pour planifier, suivre et gérer les différentes phases d’un essai.
CTA	Clinical Trial Agreement	Contrat entre le promoteur de l’étude et le site de recherche, définissant les responsabilités et les conditions de l’essai clinique.
DMC	Data Monitoring Committee	Comité chargé de surveiller les données d’un essai clinique pour assurer la sécurité des participants et l’intégrité des données.
DBL	Database Lock	Gel de la base de données à la fin d’une étude, permettant l’analyse statistique finale des données collectées.
eCRF	Electronic Case Report Form	Formulaire électronique utilisé pour collecter et gérer les données cliniques.
EMA	European Medicines Agency	Agence européenne responsable de l’évaluation et du contrôle des médicaments dans l’Union européenne.
eTMF	Electronic Trial Master File	Version électronique du dossier maître d’un essai clinique, centralisant tous les documents essentiels relatifs à l’étude.
GCP	Good Clinical Practice	Normes internationales garantissant la conduite éthique et la qualité des essais cliniques.
GCDMP	Good Clinical Data Management Practices	Bonnes pratiques de gestion des données cliniques visant à assurer la qualité et l’intégrité des données collectées.
GMP	Good Manufacturing Practice	Bonnes pratiques de fabrication pour garantir la qualité et la conformité des produits pharmaceutiques.
HRA	Health Research Authority	Autorité britannique qui réglemente la recherche en santé et protège les droits des participants.
ICF	Informed Consent Form	Document expliquant les objectifs, risques et bénéfices d’une étude, que les participants doivent signer avant de participer.
IND	Investigational New Drug	Médicament en cours d’évaluation dans des essais cliniques avant son approbation pour une utilisation générale.
IDE	Investigational Device Exemption	Exemption permettant l’utilisation d’un dispositif médical non approuvé dans des essais cliniques.
IDMC	Independent Data Monitoring Committee	Comité indépendant surveillant les données d’un essai clinique pour assurer la sécurité des participants.
ISF	Investigator Site File	Dossier contenant tous les documents essentiels relatifs à la conduite de l’étude au niveau du site d’étude.
ICH	International Council for Harmonisation	Organisation internationale établissant des normes pour la recherche clinique afin de garantir la qualité et l’éthique.
NDA	New Drug Application	Demande formelle soumise à la FDA pour obtenir l’autorisation de commercialiser un nouveau médicament.
NMPA	National Medical Products Administration (China)	Autorité chinoise de régulation des produits médicaux, responsable de l’approbation et du contrôle des médicaments.
OS	Overall Survival	Mesure du temps pendant lequel un participant vit après le début du traitement dans un essai clinique.
PI	Principal Investigator	Chercheur principal responsable de la conduite et de la supervision d’un essai clinique à un site spécifique.
PIP	Pediatric Investigation Plan	Plan de recherche pour évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments chez les enfants.
PK	Pharmacokinetics	Étude de la façon dont un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé par l’organisme.
QA/QC	Quality Assurance/Quality Control	Assurance et contrôle de la qualité pour garantir la conformité aux normes et la précision des données.
RECIST	Response Evaluation Criteria In Solid Tumors	Critères utilisés pour évaluer la réponse des tumeurs solides aux traitements dans les essais cliniques.
RWE	Real-World Evidence	Preuves obtenues à partir de l’utilisation réelle de médicaments ou de traitements dans la pratique clinique courante.
SAE	Serious Adverse Event	Événement indésirable grave observé chez un participant, ayant des implications significatives pour sa santé.
SM	Substantial Modification	Modification importante du protocole d’étude qui peut affecter la sécurité des participants ou l’intégrité des données.
SOP	Standard Operating Procedure	Document décrivant les procédures standardisées pour réaliser des tâches dans un cadre organisationnel.
SP	Study Protocol	Document détaillant les objectifs, la conception, et la méthodologie d’un essai clinique.
SUSAR	Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction	Réaction indésirable grave, inattendue et suspectée d’être liée au traitement étudié.
TTNT	Time to Next Treatment	Temps écoulé avant qu’un patient ne reçoive un nouveau traitement après le précédent.